+7(495)646-00-08
office@aveta.su
Поставка
лекарственных препаратов

ЗАО «Авентис Фарма»

Туджео СолоСтар

Подробное описание

Фармакологическое действие:

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Фармакокинетика:

Абсорбция и распределение. После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой AUC в течение до 36 ч по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая AUC препарата Туджео СолоСтар® соответствовала кривой его фармакодинамической активности. Css в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3–4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар®.После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения Css, была низкой (17,4%).Метаболизм. У человека после п/к введения препарата Туджео СолоСтар® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар®. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы и лекарственной формы инсулина гларгина.Выведение. T1/2 метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар®, после п/к инъекции препарата составляет 18–19 ч, независимо от дозы.Особые группы пациентовПоловая и расовая принадлежность. Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует (см. «Фармакодинамика»).Пожилой возраст. Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»).Дети. У детей фармакокинетика препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучена.Почечная и печеночная недостаточность. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакодинамика»).

Лекарственное взаимодействие:

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение.ЛС, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии. Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы MAO, пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.ЛС, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например оланзапин и клозапин). Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.Симпатолитические ЛС — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).Взаимодействие с пиоглитазоном. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. «Особые указания»). При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача об имеющейся или планируемой беременности.Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар® у беременных женщин.Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плода или здоровье новорожденных.Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенные различия, касающиеся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности.В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6–40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар® при беременности.Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Побочное действие:

Указанные ниже нежелательные реакции (НР) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар® и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Эти НР представлены по системам органов (в соответствии с классификацией MedDRA в соответствии с рекомендованными ВОЗ следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10%); часто (≥1; <10%); нечасто (≥0,1; <1%); редко (≥0,01; <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР по имеющимся данным не представляется возможным).Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям.Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1–2% пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: местные аллергические реакции в месте введения. Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отек Квинке), бронхоспазмом, снижением АД и шоком и представлять угрозу для жизни пациента.Другие реакции: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.Дети. Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.

Особые указания:

Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать развитие гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.ГипогликемияВремя развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при изменении схемы лечения. Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией). Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать.К ним относятся:- заметное улучшение гликемического контроля;- постепенное развитие гипогликемии;- пожилой возраст;- наличие вегетативной нейропатии;- длительный анамнез сахарного диабета;- наличие психических расстройств;- одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими ЛС (см. «Взаимодействие»).Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар® при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного Hb, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:- смена места введения инсулина;- повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);- непривычная, повышенная или длительная физическая активность;- интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;- недостаточный прием пищи;- потребление этанола;- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);- одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими ЛС (см. «Взаимодействие»).У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).Гипогликемия в целом может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой как минимум 20 г быстроусваиваемых углеводов.Интеркуррентные заболеванияПри интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом типа 1 никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.Комбинация инсулина гларгина с пиоглитазономПри применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом Туджео СолоСтар®. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулинаЧтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар® с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео® из шприца-ручки СолоСтар® (см. «Способ применения и дозы», «Передозировка»).Как и при применении других инсулиновых шприц-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением и умеющих пользоваться шприц-ручкой Туджео СолоСтар®.Рекомендации по хранению шприц-ручки Туджео СолоСтар®При хранении препарата Туджео СолоСтар® в холодильнике (невскрытые/до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, т.к. препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.Используемые шприц-ручки СолоСтар® следует хранить при температуре не выше 30 °C, защищать от воздействия света и тепла.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например управление автомобилем или работа с другими механизмами). Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Применение при нарушениях функции почек:

Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Применение при нарушениях функции печени:

Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Применение у пожилых пациентов:

В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом типа 1 и 2 были в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (3%) были в возрасте ≥75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности при распознавании гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Форма выпуска, состав и упаковка:

Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл. По 1,5 мл препарата в картридже из бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 1, 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар® помещены в картонную пачку.

Передозировка:

Симптомы: передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии.Лечение: эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Условия и сроки хранения:

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте. 2,5 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания к применению препарата:

ахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.

Противопоказания к применению:

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата;возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов), пациенты пожилого возраста (см. «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациенты с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей; выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга; пролиферативная ретинопатия (особенно если у пациентов не проводилась фотокоагуляция); почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность (см. «Особые указания»).

Применение у детей:

Данных по применению препарата Туджео СолоСтар® у детей нет

Владелец регистрационного удостоверения:

зарегистрировано SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH (Германия)

Латинское название:

Toujeo